其实，为了加快推出临床缺乏的儿童药品，开展涉及儿童的临床研究必弗成少，这也是从医学成长上保障儿童健康的有效门路。并且跟着生活方法的改变，越来越多的儿童患上糖尿病、高血压、精力类疾病，这让儿童药物临床研究变得更急切。

不合理用药，或用药缺点，都邑对儿童健康造成严重伤害。对正处于发育阶段且心理特点、药物代谢过程以及对药物的耐受性都不合于成人的儿童，儿童专用药的需求迫在眉睫。恰是以，专注儿童健康的达因药业将“量身定制儿童药物”的理念纳入研发策略。尽管跟着行业成长和儿童制药企业的尽力,“量身定制儿童药物”已成为行业共鸣，但我国儿童用药的可及性和安然性问题仍不容乐不雅，个中更深层次的原因就是临床实验难度大年夜，儿童专用药物缺乏问题依然严格。

儿童用药难，催生“量身定制”研发理念 

在本年两会时代,儿童用药难、用药安然依然是亟待解决的难题。

据Insight数据库显示，截至本年3月中旬，我国上市赞成产品（化药、中药和生物制剂等）的赞成文号数近23万个，个中儿科专用药物赞成文号数仅有3061个，仅占比1.34%。而据第七次人口普查数据显示，我国0-14岁人口有2.5亿，占总人口的17.95%。比拟之下，儿童药缺乏的近况和企业存眷度高、儿童用药市场大年夜形成了颇为难堪的对比。

造成这种局面的核心原因，就是研起事。

其实，早在2007年，达因药业就意识到我国儿童药研起事、儿童专用药缺乏的严格形势。推敲到儿童群体的特别性，机体的各体系尚未发育成熟，并不克不及简单看作成人的“缩小版”，且不合年纪段儿童对药物剂型和给药方法的偏好不合，对药物的接收、代谢、分布和渗出不合，对药物和辅料的耐受性不合，是以，没有一种药物或剂型合适所丰年纪段的儿童，在开辟儿童用药时，必须基于目标人群的心理、病理特点，选择合适的剂型，设置合适的规格，选择合适的辅料，并经由过程合理的临床实验设计，验证药物的安然性和有效性，从而开辟合适儿童服用的药物，改良儿童用药的适应性、剂量精确性和灵活性、安然性，包管临床用药的安然性。基于此，达因药业率先在国内提出了“量身定制儿童药物”的研发理念，开端深耕儿童用药范畴。

为了培厚研发实力，达因药业在2013年建成我国首个儿童用药技巧研发中间，在2016年又在北京兴建了儿童专用药物高端制剂研究院。

对“量身定制”研发理念的保持，让达因药业成长成为儿童用药领军企业，且收成颇丰。在研发产出上，其已构造的儿童专用药有40个，涉及15类，十四五时代每年会有1?2个新产品上市，正慢慢形成完全的儿科用药体系。而在事迹上，达因药业在2021年的营收和净利，比拟上年分别强势增长32.02%、32.61%。

如今，“量身定制儿童药物”已成业内共鸣。但要知足不合儿童的临床需求，进步儿童用药安然，也让达因药业等儿药企业不得不直面一个难题??儿童临床实验难。

面对儿童临床研究难题，达因药业的对策 

儿童用药难、用药安然问题，本质上是缺乏儿童用药临床基本数据。这导致很多技巧、药物的应用只能参考成人临床成果。数据显示，我国90%以上的儿童用药为非儿童专用药，且我国儿童药物不良反响率为12.5%，是成人的2倍，新生儿更是达到成人的4倍，这为儿童用药的有效、安然带来很大年夜的不肯定性。

对于儿童药企来说，因为要推敲药品的剂型、给药门路、口感等身分，研发儿童药工艺就相对复杂，对原辅料请求也更高，势必会增长临盆成本。拿达因药业旗下的伊可新维生素AD滴剂来说，因推敲到儿童心理和心理上的特别性，进行了小葫芦外不雅和不合的色彩设计，以及儿童口味、弥补剂量的定制，就会影响临盆效力，增长临盆成本。

除此之外，临床实验是现代药物研发绕不以前的关卡，而儿科的临床实验尤为艰苦，存在招募入组艰苦和履行艰苦等方面的问题。对此，达因药业总裁杨杰有本身的“隆中对”。

杨杰认为，起首可采取真实世界研究及成人数据外推等办法，摸索儿童用药研究与评价技巧，以削减不须要的儿科人群临床实验。其次，在晋升儿童临床研究的安然保障办法的前提下，发挥儿科人群临床实验协作网如许专业社团机构的感化，加强儿童临床研究的科普宣布道育，普及儿科临床实验的须要性和科学性，为儿科临床研究的开展营造优胜的社会氛围。

但作为弱势群体，儿童介入临床研究也是颇具争议的话题。是以，从体系上，若何推动儿童临床研究的伦理保护机制的建立、完美，是每一家“量身定制儿童药物”，规范、有效展开儿童临床研究的药企起重要面对的问题。