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OGP成国内首个开展医疗临床试验的射频美容仪品牌

2023-04-06 16:41:51 来源:互联网

近日,中国高端科技美容品牌OGP正式启动与国内大年夜型三甲病院的射频皮肤治疗仪临床实验项目。据懂得,OGP已于本年事首?年代在浙江省药品监督治理局完成临床实验立案,成为今朝首个开展多中间射频仪医疗器械临床实验的家用美容仪品牌。

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OGP在国内大年夜型三甲病院启动射频仪医疗器械临床实验项目 

OGP对国度药品监督治理局监管射频治疗仪的相干政策具有前瞻性。故在客岁4月国度宣布通知布告前,OGP已按照医疗器械律例标准请求对旗下射频仪产品进行管控。

早在2021年,OGP已启动家用射频仪的医用电器安然、医用电磁兼容EMC及生物相容性等考验,送检具备医疗器械考验天资的威望第三方机构,并顺利获取了考验申报,该申报是医疗器械临床实验进行的须要前提,为后续的射频仪医疗器械临床实验开展做好了前期预备工作。

2022年4月,国度药品监督治理局在对外宣布的《国度药监局关于调剂<医疗器械分类目次>部分内容的通知布告 (2022年第30号)》(以下简称《通知布告》)中,明白表示射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品明白由II类调剂为III类器械监管。此外,《通知布告》还提到,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得临盆、进口和发卖。

射频皮肤治疗临床研究是以皮肤衰老-皱纹的治疗和预防为重要研究内容,以受试者为重要研究对象,以医疗机构为重要研究基地,由大夫、科研人员、CRC等合营介入组织实施的科学研究活动。医疗器械的临床研究必须按照国度《医疗器械临床实验质量治理规范》请求开展。

值得一提的是,OGP射频仪根据脆弱肌到耐受肌,推出了10个不合强度的档位,客岁12月,OGP曾宣布行业首个“Super档”,也是今朝市情上家用射频仪中的最高能量档位,其输出功率高到24瓦。业内专家表示,一致前提下,功率越大年夜,功能越强。

临床实验申报能证实射频皮肤治疗仪的安然性和有效性,同时也是企业向国度药品监督治理局申报III类医疗器械注册证的关键材料。

在确保超强能量输出的同时,OGP更是采取了三重温控体系??NTC热感探测器、活动检测传感器、电传播感器,以0.01秒的灵敏度对表皮温度进行智能监测,一旦表皮温度达莅临界值43℃,精准“刹车”,有效杜绝烫伤的风险。

据OGP相干负责人介绍,为了覆盖中国不合地区人群的皮肤差别,确保临床实验的科学严谨,OGP和国内多家大年夜型三甲病院开展多中间、多地区、多人群射频皮肤治疗仪临床实验项目,在行业内建立家用美容仪医疗器械化标杆,持续推动医美技巧在家用范畴的研究与应用,引领行业规范有序成长。

(责任编辑:ysman

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