干细胞产品是人类医药成长史上最为复杂的产品之一。因为受干细胞成长阶段所限,今朝干细胞产品制备范围小,产品德量难以稳定,导致其临床疗效出现较大年夜波动。国际细胞治疗协会曾经发文指出,“间充质干细胞持续在非临床动物模型研究中取得较好的疗效,然则在III期临床实验中疗效欠佳,其部分原因是干细胞制备工艺无法包管稳定的质量所致。由此可见,若何包管质量稳定是干细胞进入贸易化阶段的一项根本性挑衅。

九芝堂美科(北京)细胞技巧有限公司(以下简称“九芝堂美科”)作为可制备相符中、美药品申报请求临床级干细胞的国度高新技巧企业,始终沿袭九芝堂“医者当赴全力,药者当问良心”的古训,一向将质量摆在九芝堂美科成长的重要地位,由此取得了一系列丰富的成果。

好的干细胞产品德量,源于一流的制备情况 

干细胞产品属于非最终灭菌的无菌打针剂,因为今朝尚无法应用任何现有的灭菌办法进行灭菌,必须从制备全过程保障干细胞产品没有微生物污染。为此从创办之初,九芝堂美科就在北京大年夜兴生物医药基地建成了相符中国、美国和欧盟 cGMP 标准的大年夜范围干细胞研发制备基地,个中细胞制备核心区域有4 个自力 B+A 干净区,同时应用PMS体系进行制备过程中及时的粒子、浮游菌和沉降菌监测;应用TESTO温度在线监测体系监测QC、制备、储运部分的冰柜、冰箱、培养箱的运行温度;应用BMS体系为空调主动控制体系的控制与监测,经由过程PLC对现场设备的旌旗灯号采集及控制,达到稳定送风压力、保持情况温湿度,并对特定区域的压差和温湿度进行监督和报警;应用SISQP/plus文件治理体系(DMS)应用信息化治理手段对 GMP文档治理流程进行控制等,确保文件治理法度榜样的实施相符律例规定。九芝堂美科一流的制备情况,为优良的干细胞产品德量奠定了坚实的基本。

九芝堂美科周全完美的治理体系扶植,是保障干细胞产品德量的重要身分。2023年2月,九芝堂美科荣获了ISO9001、ISO14001和ISO45001三体系国际认证,标记住九芝堂美科的质量治理体系,情况治理体系和职业健康安然治理体系,正式与国际标准周全接轨。

好的干细胞产品德量,源于精细的质量治理体系 

九芝堂美科高度看重质量工作,在完美质量治理体系、晋升质量治理才能方面持续发力。今朝,九芝堂美科已经按照药品GMP标准,建立了涵盖质量包管、实验室控制、制备与包装、举措措施设备、人力资本、物料治理和药物当心等七大年夜模块,共计900余份文件和记录的完全质量治理体系。

2023年2月7日,九芝堂美科一次性顺利经由过程了中国医药生物技巧协会关于“干细胞制剂制备质量治理自律规范”认证的现场检查,并荣获《干细胞制剂制备质量治理合格证书》,正式成为经由过程中国医药生物技巧协会认证的干细胞制备公司。

好的干细胞产品德量,源于企业的周全治理 

《干细胞制剂制备质量治理自律规范》是由中国医药生物技巧协会参照国表里相干规定和指南而制订,我国专门针对干细胞制剂制备行业的重要治理规范,其目标是为加强干细胞制剂制备质量治理的行业自律,确坚持续稳定地制备相符质量标准和预定用处的干细胞制剂,为干细胞行业健康成长,患者用药安然供给保障。

好的干细胞产品德量,源于全方位的质量控制 

九芝堂美科对制备过程进行严格的过程控制,对各级细胞库建立了完全的质量标准,高度看重质量研究,赓续完美检测矩阵。今朝,九芝堂美科制备的间充质干细胞产品经由过程了中国食物药品检定研究院的质量复核,获得了合格的考验申报。

修合无人见,居心有天知。这一系列干细胞质量相干的荣誉成果,只是九芝堂美科在干细胞产品德量方面持续尽力的一个缩影。唯有高质量的细胞,才能取得持续稳定的临床成果。将来,九芝堂美科将持续加强与国内国际多家有名医疗机构的深度合作关系,进一步联袂推动多条干细胞药品研发管线的过程。手握这些打建国际市场的“金钥匙”和国内市场的“通行证”,九芝堂美科将发挥干细胞制药范畴“定标准、立规矩、树标杆”的引领感化,为我国干细胞药品研发范畴供献积逝世力量。