2023年1月29日,珠海横琴九芝堂雍和启航股权投资基金投资的Stemedica Cell Technologies,Inc.(简称“Stemedica公司”)宣布,其缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)产品在美国IND下启动“IIB/III期、多中间、随机、双盲、安慰剂对比研究,以评估对缺血性脑卒中受试者单次静脉打针缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)的有效性、安然性和耐受性。

本项研究的重要目标是评估静脉打针缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)对改良身材上肢部分临床成果的有效性,以及Stemedica公司的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)的安然性和耐受性。估计约有300名缺血性脑卒中受试者将参加该研究,届时将随机分为两组:一组接收Stemedica公司的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)的静脉打针和标准治疗,另一组接收安慰剂和标准治疗。

据悉Stemedica公司已成功完成了缺血性脑卒中患者静脉打针缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)安然性和初步疗效的I/II期研究,成果显示缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)有优胜的安然性。同时研究统计数据显示,缺血性脑卒中受试者经由治疗,在神经学评估、日常工作才能、精力状况、抑郁程度四个方面均获得了明显改良。本研究分别在加州大年夜学圣地亚哥分校(UCSD),Mercy Gilbert医疗中间,亚利桑那州吉尔伯特和加州大年夜学欧文分校(UCI)三个中间进行。

“全球每年约有1000万新发缺血性脑卒中病例,解决由此带来的巨大年夜医疗和社会问题至关重要。”Stemedica公司总裁兼首席医疗官Nikolai Tankovich博士说,“我们认为鼓舞的是,Stemedica在FDA IND(美国食物与药品治理局临床用药申请)下进行的IIB/III期期临床实验,可以验证我们缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)在应对这场危机中的感化。”“Stemedica公司已经开端与潜在的计谋合作伙伴进行评论辩论,这些合作伙伴致力于推动脑卒中治疗解决筹划,并将Stemedica公司的研究设计和产品独特点视为当今市场上的一项重要计谋优势。”

“迄今为止,还没有有效的药物或疗法可用于治疗慢性缺血性脑卒中,今朝的治疗重要依附康复来防止进一步恶化。我们欲望将这种药物带给患有这种衰弱疾病的患者,”首席监管和临床开辟官Lev Verkh博士说,“与其他应用干细胞治疗脑卒中实验不合,这是第一次评估Stemedica公司的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)的临床实验。我们信赖,我们低氧制造干细胞的独特点质将产生有利的细胞增殖、基因表达、细胞因子产生和有效的细胞迁徙,这将成为应用缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(itMSCs)治疗的患者积极反响的部分。”

Stemedica Cell Technologies,Inc.(简称“Stemedica公司”)作为全球生物制药公司,已获得10项FDA赞成的IND,包含神经科、心脏病、呼吸体系和皮肤病等多个范畴。不仅如斯,Stemedica获得了美国当局揭橥的cGMP证书,其临盆的临床级干细胞在全球范围内被研究机构和病院用于临床前和临床(人体)实验。Stemedica公司今朝正在FDA和其他国际监管机构的支撑下,应用成人同种异体干细胞开辟其他医学适应症的临床实验。

九芝堂是一家拥有300多年汗青的“百年迈字号”,但在夯实中医药主业的同时其并未抱残守缺,而是在新产品研发上克意朝长进步,持续活着界生物医药前沿范畴的干细胞研究上发力。早在2017年,九芝堂就提议设立了珠海横琴九芝堂雍和启航基金(下称“雍和启航”)。2018年,雍和启航投资了美国Stemedica公司,并在北京投资成立九芝堂美科(北京)细胞技巧有限公司。今朝两家公司都在同步开辟治疗脑卒中的干细胞药物。

九芝堂美科是我国有名的干细胞制药企业,拥有相符中国、美国和欧盟cGMP标准的大年夜范围干细胞研产临盆基地,办公+临盆总面积约 4800平方米,个中临盆平台设有4个自力B+A干净区。

九芝堂美科秉承“干细胞质量重于一切”的临盆原则,严格按照《药品临盆质量治理规范》,持续稳定地临盆品德高、安然性高、批间稳定性好且相符中、美药品申报请求的临床级干细胞,在行业中形成了“九芝堂美科=更高品德干细胞”的优胜口碑和强大年夜差别化核心竞争力。

CQDMO办事是九芝堂美科在干细胞药物研发范畴独特的办事模式,今朝在为病院、科研院所及新创企业供给委托临盆、质量考验、质量研究、质量治理体系培训、临床申报咨询等干细胞的相干办事。别的,九芝堂美科与首都医科大年夜学从属北京天坛病院合作开展的中国首个应用进口干细胞治疗缺血性脑卒中Ⅰ/Ⅱa期临床实验仍在有条不紊地推动中。

“修合无人见,居心有天知。”百年九芝堂的祖训犹然在耳。370余年产品德量的严格把控,是九芝堂人对品德的承诺与逝世守。将来九芝堂干细胞立异板块还将持续容身长远,苦练内功,扎实推动干细胞药企高质量成长。