2022年7月，国度药品监督治理局（NMPA）正式经由过程了北京正在关怀科技有限公司（品牌名称：恩启）基于人工智能技巧的“儿童认知行动才能早期筛查与评估软件”二类证审批。这是国内首个经由过程NMPA医疗器械二类证审批认证的儿童认知行动才能早筛软件产品。 

该产品由恩启与首都医科大年夜学从属北京安宁病院、清华大年夜学无障碍成长研究院结合研发，不仅是恩启成长过程中的里程碑事宜，也是孤单症诊疗康复范畴的一大年夜技巧冲破。

2022年5月，恩启凭借其研发立异优势和智能化、数字化的产品办事经由过程官方审核，获得“专精特新”中小企业认定。同年6月，恩启推出“孤单症儿童行动干涉系列课程”，先后获得中国心理卫生协会（CAMH）和中国残疾人康复协会（CARD）两大年夜协会认证，成为今朝国内独一获得两大年夜协会承认的晋升孤单症康复师专业水平与实操才能认证项目。 

近日，在获得“儿童认知行动才能早筛软件类第一证”后，恩启也在进行多张证书的申报，现已取得5项相干创造级专利。 

这款产品后续会若何惠及“星星的孩子”？又会为行业带来如何的启发？此外，该产品并不局限于孤单症应用，是否意味着恩启将会有更大年夜的计谋构造？带着这些问题，动脉网深度对话恩启总裁王伟、结合开创人吴佳睿，寻找审批背后的谜底。

孤单症早筛具有明白的临床价值，恩启应用科技手段助推成长 

根据我国第七次人口普查的成果，我国0-14岁人口数量为2.5338亿人。以美国CDC于2021年12月宣布的2.3%孤单症患病率计算，我国0-14岁孤单症患者大年夜概有582.8万人。数据的背后，是孤单症患儿及其家庭所遭受的巨大年夜压力。

面对严格的挑衅，孤单症的早筛早诊是关键。研究注解，0-6岁是儿童孤单症干涉的黄金窗口期，一般儿童在3岁以前就会出现明显症状，早筛查、早诊断、早干涉，对孤单症儿童成长过程中的行动、认知和情感等方面的改良及进步有明显后果。

“但实际情况是，3岁以前的孤单症患儿诊出率仅11%，1岁前来就诊的患儿几乎没有，0-3岁儿童即使被诊断之后，仍然面对专业干涉和康复机构匮乏的困境，加之比较中国宏大年夜的孤单症群体和家庭专业化康复教导需求，国内孤单症康复教导力量严重不足，专业化水平也有待进步。” 恩启总裁王伟叹到。

是以，早发明、早诊断和早干涉已是医疗范畴的核心共鸣，经由科学体系的心理行动干涉，孤单症患儿症状可获得明显改良，可以极大年夜地降低患儿及其家庭的经济和社会压力。

而当我们从“健康中国2030”和《“十四五”特别教导成长晋升行动筹划》的计谋层面来看，此次“儿童认知行动才能早期筛查与评估软件”二类证经由过程审批不仅可以或许实现临床价值，也极大年夜地提振了孤单症康复范畴的成长信念。

“我们开展了大年夜范围、多中间临床研究，来进步体系的有效性。在这个过程中，我们经由过程行动学数据、经由过程算法去分析大年夜量的实验视频，比如经由过程呼叫呼唤孩子来不雅察孩子回头幅度，从而匹配对应的孤单症阳性指标。经由过程反反复复的测算、分析，最后才能知道以一个如何的标准去断定孩子的孤单症患病风险值。孤单症早筛的医疗器械认证对恩启、监管部分来说都是第一次。所以也碰到了很多技巧难点。我们也是经由过程一次次的测试，发明问题，解决问题，最后完成了产品研发，获得了药监局的承认。”吴佳睿说到。

成立于2014年的恩启，由清华x-lab孵化而来，是国内率先应用科技手段赋能孤单症康复行业的品牌。

一方面，人工智能技巧应用可以极大年夜程度上帮助进步基层孤单症筛查诊断水平，赞助完美基层从筛查、诊断、评估到康复的全链条数字化科学治理机制，可以或许解决医疗资本不足和可及性难题；另一方面，早筛产品可以或许加倍精准控制孤单症患儿数据，为医学科研和风行病学查询拜访助力，对我国青少年健康事业及康复行业的影响都意义深远。

“第一证”证实：数字化产品是有效解决医疗资本不足的关键对象 

在王伟看来，今朝孤单症的早筛、早诊、早干涉面对着三个难题。一是大夫资本严重不足，如国内儿童精力科大夫部队不足500人，而拥有国度孤单症诊断相干天资的大夫不足200人，供需错位抵触凸起；二是孤单症诊断才能地区差别明显，孤单症诊断主体多集中在一、二线城市，基层地区或较偏远地区在孤单症诊断上存在很大年夜缺口；三是优质康复教导资本供给不足，缺康复师，缺好康复师，也是制约行业成长最大年夜身分。

恩启结合开创人吴佳睿分享，就孤单症康复行业而言，经验主义风行，科学办法和数据价值未受到看重，数字技巧的应用还比较滞后。但从从孤单症的诊疗近况和需求来看，这一范畴又与数字医疗异常契合，“人工智能、大年夜数据等数字化技巧的出现，为实现孤单症早筛查、早诊断、早干涉供给了新路径。”

“在我国各级医疗单位广泛存在精力科大夫不足，因为孤单症患者个别化差别大年夜、假阳性等问题，造成误诊漏诊等情况，这对患儿的临床诊断十分晦气，结合大年夜量临床案例后，以此次获批产品为例，在研发过程中，我们发明数字疗法毫不仅仅是量表，而是须要多种技巧手段相结合，多学科的共同努力，更须要大年夜范围的、严谨的数据豢养及康复一线积聚大年夜量的案例进行分析，对数据模型赓续打磨甚至重建，和浩瀚医学专家的经久跟踪、指导、比较分析。经由过程这些数据的供给，才能更好的规范康复教导标准，形成从医疗到康复的闭环。”吴佳睿如是说。

是以，恩启成立八年来一向在保持做着一件事，就是应用互联网、大年夜数据、人工智能等科技手段推动孤单症儿童康复行业专业才能周全晋升，在专业化、标准化和范围化的基本上，推动行业完成数字化转型。王伟直言：“恩启始终推敲的有三点，我们供给的产品和办事有没有AI算力的加持，我们有没有依附大年夜数据进化的才能，以及我们有没有经由过程机械创造个性化办事的潜能和最终可否解决康复教导人才的标准化建立。”

恩启联袂安宁、清华结合开辟，克服研起事题，保障产品有效性 

据懂得，此次获批的AI数字诊疗体系??儿童认知行动才能早期筛查与评估软件，由恩启与首都医科大年夜学从属北京安宁病院、清华大年夜学无障碍成长研究院结合研发，欲望经由过程数字技巧，来降低早期筛查成本，助力孤单症的“早发明-早诊断-早干涉”全流程治理，从而晋升康复干涉后果。

吴佳睿介绍，该体系是基于图像、音视频中的人脸和人体行动AI检测比对技巧，根据中华医学会《孤单症谱系障碍儿童早期辨认筛查和早期干涉专家共鸣》中的5种孤单症预警行动特点：“不（少）看” “不（少）应”“不（少）指”“不（少）语”“欠妥”，进行行动定位、属性辨认和比对分析，最毕生成早期风险筛查申报，赞助医疗专业人员开展快速精准的孤单症谱系障碍儿童筛查及诊断。

从产品研发的角度来看，该体系须要在大年夜样本数据积聚后建立患者患病曲线，才能更好地发明规律线索。对此，恩启也形成了中国孤单症康复行业核心的教师数据库和儿童成长评估数据库，为响应产品的开辟奠定了数据基本。

吴佳睿表示，除了构造孤单症康复机构，该体系还应用到由首都医科大年夜学从属安宁病院牵头的北京市孤单症大年夜范围风行病学查询拜访中，将助力推动我国在孤单症风行病学的学术研究。该风行病学查询拜访将为孤单症研究供给更多半据支撑和科学根据，为我国建立覆盖全国的儿童孤单症筛查诊断体系积聚经验。

吴佳睿作为这一项目标负责人，深度介入了“儿童认知行动才能早期筛查与评估软件”从研发到审批的全过程。她回想到：“这一项目自2020年开端，固然过程中受到了疫情等多重影响，但好在最后都挺过来了。”

据悉，这不是恩启和首都医科大年夜学从属北京安宁病院、清华大年夜学无障碍成长研究院的第一次合作。合作该项目开辟同时，为更好打通“孤单症早筛+康复”的办事闭环，恩启还聚合了北京师范大年夜学、首都医科大年夜学、北京大年夜学等国表里行业专家、学者，合营打造了“孤单症儿童行动干涉系列课程”，这也为本次获得审批打下了扎实的合作基本。

应用“孤单症早筛”完成数字医疗办事闭环搭建，进入数字化驱动行业成长阶段 

此次体系的获批，也标记着恩启正式完成了针对孤单症儿童群体的数字医疗办事闭环，即从筛查诊断、才能评估、再到康复干涉，以及后续融合教导的康复全流程数字化管控办事。 

王伟介绍，传统的孤单症医疗流程会经历六大年夜环节，即诊前筛查发明问题，诊中由大夫诊断、才能评估，院后则出IEP（个性化教导筹划）和康复练习，以及康复环节的融合教导。恩启的计谋思维则是从康复师培训教导和诊断筛查双箭头轮回切入市场，进而向全医疗流程拓展，从而构建成如今的“线上+线下，院内+院外”的数字化驱动康复闭环。 

2018年以前，恩启将营业重心放在解决行业师资力量脆弱、才能水平差距悬殊的难题上，在师资培训上，恩启受中国残疾人康复协会委托，为《孤单症康复教导人员上岗培训》供给技巧工作办事，助力从业人员控制上岗应知应会的常识与技能。在数字化解决筹划上，其陆续推出了专注康复师培训的在线教导平台恩启云教室、建立标准化人才培养体系的师训平台、供给家校一体化的IDEA在家、智能康复决定计划治理体系“OpenK“等，诊中环节的评测对象VB-MAPP评估助手、IDEA-S评估助手。

紧接着，为了实现高品德康复办事的交付，验证课程教研和软件体系的科学性，以及搭建教师培训基地和技巧赋能的资本中间，恩启自2018年开端构造线下IDEA康复中间。王伟直言，在这两个成长阶段，恩启完成了线上线下产品和办事的验证，并实现了内部精细化治理和计谋数字化的成功转型。

2020年，恩启开展AI筛查及帮助诊断体系的研究，从2014年成立至今，8年间恩启力争重构孤单症医疗流程和触达界面，实现早发明、早诊断、早干涉，晋升诊疗效力和体验。“2022年开端，恩启也进入了数字化驱动行业康复机构成长的阶段。”王伟分享道。

在恩启看来用更科学的办法，更高效的方法，武装更多的专业人员，才能更好地为孩子供给更有后果的康复办事。将来也将持续“应用数字化赋能全流程和全场景”，赞助康复医疗机构实现“扩容、提质、增效”，即扩大年夜容量、进步质量、增长效益。

今朝，恩启已累计办事30+万用户，拥有10家直营机构、2家合作机构，7家赋能中间，恩启全办事家当链已覆盖全国160余个地级市行政区，累计培训特教师长教师67000余人，累计评估儿童跨越110000人，现有合作机构1300多家，个中包含59家病院。 

据悉，很多已经应用了恩启的数字化产品的B端用户，给出了积极的反馈看法，更多的儿保病院和康复机构也留意到了恩启的数字化产品，正在积极沟通洽商合作。