Masimo SafetyNet Alert在西欧上市

突破性的无创血氧监测和警报系统可帮助保护阿片类居家用药患者

瑞士纳沙泰尔--(美国商业资讯)--Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布，Masimo SafetyNet Alert™获得CE标志并在西欧上市，这是一款供居家使用的动脉血氧饱和度监测和警报系统。Masimo SafetyNet Alert搭载Signal Extraction Technology^®可穿戴指尖脉搏氧饱和度传感器，该传感器可与配套的Home Medical Hub和智能手机应用进行无线通信。Masimo SafetyNet Alert采用经过临床验证的Masimo SET^®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度和灌注指数(Pi)监测血氧饱和度(SpO₂)和脉率(PR)。当检测到氧饱和度走低时，该系统会提供音量渐响的警报，旨在唤醒阿片类过量患者。若患者未能唤醒，则在可能需要帮助时向他人报警。

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每年有2亿多人在医院接受Masimo SET^®脉搏氧饱和度监测¹。多项临床试验表明，持续Masimo SET^®氧饱和度监测可减少院内阿片类相关危害。其中一项为期10年的研究中，达特茅斯-希区柯克医疗中心研究人员发现，采用基于Masimo SET^®的连续患者警戒监测后，其术后病房中阿片类相关可预防死亡或脑损伤为零。研究人员还发现，快速救援事件降幅为60%，ICU转运降幅为50%，每年节省支出估计达700万美元^2-4。

阿片类药物属强效止痛药，常用于术后恢复和慢性疼痛患者，但同时此类药物能减缓或中止呼吸，可能导致心脏病发作、脑损伤甚至死亡。2020年，英格兰和威尔士记录的药物相关死亡数升至4,561人，为有史以来最高记录，其中约半数涉及阿片类⁵。从全球来看，该数字甚至更严重，每年死于阿片类过量者估计超过10万人⁶。无论是服用处方还是非处方阿片类药物，用药者都可能不同程度罹患阿片类所致呼吸抑制(OIRD) ⁶。阿片类过量可发生于睡眠中、个体特别脆弱时，阿片类过量相关死亡风险升高见于阿片类首次用药者、睡眠呼吸暂停患者、COPD或哮喘患者，以及合用阿片类与酒精或其他镇静剂的患者，还有其他诸多因素^6-8。通过监测个体氧饱和度，尤其是睡眠中监测，并在可能需要帮助时提供音量渐响的警报，Masimo SafetyNet Alert能在危及生命的阿片类过量造成持久伤害甚至死亡之前帮助识别此类风险。

Masimo SafetyNet Alert采用与SET^®脉搏氧饱和度监测仪同样的技术以及院内使用的类似通知升级策略，将经过医院验证的监护系统引进居家环境。该系统可在智能手机应用和Home Medical Hub主机上提供程度不断升级的视觉和听觉警报，旨在提醒患者，或提醒附近的人员帮助迅速采取行动。如果患者氧饱和度继续走低，还会通过短信通知指定的紧急联系人，例如亲朋好友，以便他们能进行必要干预或参与急救。

Masimo SafetyNet Alert将世界各地医院使用的突破性Masimo SET^®脉搏氧饱和度仪带入居家环境。临床证明SET^®可帮助医护团队提高患者安全性、改善患者转归；事实上，100多项独立客观研究已显示，在移动和低灌注条件下，Masimo SET^®优于其他脉搏氧饱和度技术，可向临床工作者提供更高的敏感性和特异性信息，以便做出至关重要的医护决策⁹。

国立卫生研究院(NIHR)帝国学院患者安全性转化研究中心的NHS患者安全性政策和领导力高级顾问Mike Durkin博士表示：“术后恢复患者在出院回家后仍需使用阿片类缓解疼痛。但阿片类有严重副作用，特别是对呼吸的抑制作用，如果未能紧急干预，会导致严重伤害或死亡。该技术现可用于监测阿片类对呼吸的影响。让居家服药患者有机会方便、持续监测自身氧饱和度和生命体征至关重要。该系统将大幅提高患者居家康复时的安全性。”

21岁的Parker Stewart在扁桃体切除术后服用仅半数处方剂量的止痛药后死于阿片类过量，他母亲Yvonne Gardner表示：“很多人打电话问我说，有没有什么办法可以避免类似结果？我儿子需要做扁桃体切除，或者我女儿要接受手术。我告诉他们：确保你的医生给你一台监护仪。”

Masimo创始人兼首席执行官Joe Kiani表示：“30年前，我们梦想将无创监测技术引进新的场景和应用，以改善患者转归并降低医护支出。将我们的移动和低灌注下测量脉搏氧饱和度仪带回家、用来监测阿片类用药患者，正以我当年无法想象的方式实现当初的梦想。我希望，随着Masimo SafetyNet Alert的上市，每年能挽救数以万计的阿片类过量患者的生命。”

Masimo SafetyNet Alert尚未获得FDA 510(k)核准，未在美国销售。

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关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性医疗技术公司，开发生产品种广泛的业界领先的监护技术，包括创新测量设备、传感器、患者监护仪、自动化及互通解决方案。我们的使命是改善患者转归、降低治疗成本，并将无创监护送达新的场景和应用。1995年，公司推出了Masimo SET^®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪，100多项独立客观研究显示其性能优于其他脉搏氧饱和度仪技术⁹。研究显示，Masimo SET^®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变¹⁰、改善新生儿的CCHD筛查¹¹，在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™连续监测时，可减少快速响应团队动员、ICU转运和成本^2-4,12。Masimo SET^®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过2亿的患者¹，是《美国新闻与世界报道》2021-22年至优医院荣誉榜排名前10位医院中9家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪¹³。Masimo不断优化SET^®，2018年宣布，移动状态下RD SET^®传感器上的SpO₂精度获得显著提高，使临床工作者更加确信，他们所仰赖的SpO₂值精确反映了患者的生理状态。2005年，Masimo推出了rainbow^®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术，实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测，包括总血红蛋白(SpHb^®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO^®)、高铁血红蛋白(SpMet^®)、脉搏灌注变异指数(PVi^®)、RPVi™ (rainbow^® PVi)、氧储备指数(ORi™)。2013年，Masimo推出了Root^®患者监测和互通平台，该平台从头开始设计，尽可能灵活和具有可扩展性，以便添加其他Masimo和第三方监护技术。关键的Masimo添加包括下一代SedLine^®脑功能监护仪、O3^®局部氧饱和度仪、搭配NomoLine^®取样线缆的ISA™二氧化碳分析仪。Masimo的连续及点检监护仪脉搏碳氧-氧饱和度仪^®家族包括旨在用于各类临床及非临床场合的设备，包括无线可穿戴技术（例如Radius-7^®和Radius PPG™）、便携式设备（例如Rad-67^®）、指尖脉搏氧饱和度仪（例如MightySat^®Rx）、医院及居家两用设备（例如Rad-97^®）。Masimo院内自动化和互通解决方案以Masimo Hospital Automation™平台为中心，包括Iris^® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView^®、UniView:60™、Masimo SafetyNet™。欲了解Masimo及其产品的进一步信息，请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究，请访问www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。  

ORi和RPVi未获得FDA 510(k)认证，未在美国上市。Patient SafetyNet商标由University HealthSystem Consortium授权使用。  

参考文献

1. 估计值：Masimo存档数据。
2. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.（Taenzer A等。术后监护——达特茅斯经验。《麻醉患者安全基金会通讯》2012年春夏刊。）
3. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.（McGrath S等。普通监护病房的监测监护管理：策略、设计和执行。《质量与患者安全联合委员会杂志》2016年7月;42(7):293-302.）
4. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.（McGrath S等。镇静剂和镇痛剂相关的住院患者呼吸骤停：连续监测对患者死亡率和重度病损率的影响。《患者安全杂志》2020年3月14日。DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.）
5. 国家统计署。(2021)英格兰和威尔士的药物中毒相关死亡：2020报备。网址： https://www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/birthsdeathsandmarriages/deaths/bulletins/deathsrelatedtodrugpoisoninginenglandandwales/2020. 末次访问于2021年8月。
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8. Subramani Y et al. Br J Anaesth. 2017;119(5):885-899. （Subramani Y等。《英国麻醉科杂志》2017;119(5):885-899.）
9. 有关已发表的脉搏氧饱和度临床试验和Masimo SET^®优势的信息，请访问该公司的网站http://www.masimo.com。对照研究包括一些独立、客观的研究，后者包括科学会议上呈报的摘要和同行评议期刊上的论著。
10. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.（Castillo A等。通过临床实践转变和SpO₂技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学报》2011年2月;100(2):188-92.）
11. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.（de-Wahl Granelli A等。脉搏氧饱和度筛查对导管依赖型先天性心脏病检出的影响：瑞典39,821例新生儿前瞻性筛查研究。《英国医学杂志》2009年1月8日;338.）
12. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.（Taenzer A等。脉搏氧饱和度监测对救治事件和重症监护室转床的影响：前后巧合研究。《麻醉学》2010; 112(2):282-287.）
13. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国《1933年证券法案》第27A条和《1934年证券交易法案》第21E条以及《1995年私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo SafetyNet Alert™潜在功效的各类陈述，等等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期，并受到风险和不确定性的制约，所有的风险和不确定性均难以预测，其中多数超出我们的掌控，并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反，其原因是各类风险因素，包括但不限于与下列因素相关的风险：我们对涉及临床结果可重复性的假设；我们对Masimo独特的无创测量技术（包括Masimo SafetyNet Alert）的信念，即这些技术可对积极的临床转归及患者安全性做出贡献；与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险；与COVID-19相关的风险；以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新版报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素，这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖，这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下，我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新版报告中包含的“风险因素”，无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

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Masimo SafetyNet Alert（照片：美国商业资讯）